法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；医疗器械经营许可证申请表；企业组织机构与部门设置；医疗器械经营范围、经营方式；

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

2、医疗器械经营许可证申请表

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围、经营方式

5、营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、信息管理系统基本情况

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、场地承诺书