变更备案资料

1、第二类医疗器械经营备案变更表（变更表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；

2、变化情况说明及相关证明文件，证明文件为涉及变更内容的有关资料；

3、经办人授权证明；

4、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。）。

（三）备案资料形式要求

（1）备案资料完整齐备，备案表填写完整，纸质版申请材料一式一份。

（2）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

（3）企业在领取营业执照后向所在地区、县（市）食品药品监督管理局和分局报送备案申请材料。

（4）备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回各区、县（市）食品药品监督管理局、分局，提交发生变更的材料。重新备案后备案号不变。