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体外诊断试剂行业办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求主要有如下几点：

1、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

4、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

6、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求：

1.相关证照

营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）

房租合同、产权证复印件

人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2.人员要求：

至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3. 场地要求：

冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。

房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4.软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件;

医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。

5. 制度要求：

整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

重点关注冷库要求和主管检验师的要求。