陕西办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?新规!2024陕西办理三类医疗器械经营许可证详细介绍,

三类医疗器械经营许可证条件及材料清单,

一、人员需要五名

1.企业负责人，本科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)，要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

2.质量负责人 本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业)，要提供学历证明及身份证原件，五年以上工作经验。

3.质量管理员本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业)，要提供学历证明及身份证原件。

4.验收人员(可兼任仓储人员、售后服务)(中专或高中以上学历)，要提供学历证明及身份证原件。

5.购销人员(可兼任计算机维护)计算机相关行业毕业，要提供学历证明及身份证原件。

5个人必须在公司买shebao、签订劳动合同(交复印件验原件)，定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷.

5个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检，半年内的)

看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈)

备注:(如果人员无法满足条件，我司可以协助解决)

二、场地:

1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80m)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书(复印件需管理处加盖公章)。

2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40m，第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。(如我司提供，含冷链)

三、医疗器械分类:

第三类，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如:6846植入材料和人工器官6821医用电子仪器设备6870软件诊断图像处理软件诊断数据处理软件6840临床检验分析仪器 支架 骨板骨钉 6854手术室、6822医用光学器具、急救室、诊疗室设备及器具、导管、纱布，

四、需提供材料清单:

1.营业执照复印件

2.经营范围

3.法人、企业负责人、质量负责人、质量管理人身份证、学历证(复印件)

4.办公设施月录清单