二类医疗器械备案变更需要哪些东西???
办理二类医疗器械备案变更需要准备以下材料:
《第二类医疗器械经营备案变更表》。
变更前后的《工商营业执照》。
与增加经营范围相适应的人员的身份证、学历证或职称证明复印件。
新增的经营范围(经营品种目录)说明。
相适应的经营场所、库房地址的方位图及平面布局图。
相适应的经营设施、设备目录。
相适应的医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
《授权委托书》。
若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证复印件;委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积)。
原《第二类医疗器械经营备案凭证》。
相关情况的证明材料,如企业名称变更需提供工商部门出具的更名证明。
以上材料可能因具体情况而有所不同,请根据实际情况和Zui新的法规要求准备。
发布时间:2024-11-21
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