医疗器械一类

不用办理医疗器械许可证，第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

医疗器械二类

当地食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

医疗器械三类

当地国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家zongju、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

以上了解了医疗器械的分类，企业在开展经营的过程，涉及到医疗器械方面的，以下几个资质证书是必不可少的：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证等，企业根据自身经营不同，所需办理的资质也不一样：

1.医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

2.医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

3.医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

4.互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

5.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝

但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，药监局有权改变它的分类，医疗器械就说到这儿吧，有问题可以随时咨询。