根据主管部门的要求，按风险等级分为一类、二类和三类，其中三类是许可证，二类是备案制。我们来看看如何办理三类许可证。

　　一、国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理

　　第一类是风险程度低，常规管理能保证其安全有效的医疗器械。如手术刀、手术剪刀、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全有效。就像体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。在我们的日常生活中。

　　第三类是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、磁共振等。

　　其中，第二类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营企业应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料？

　　1、营业执照复印件；

　　2、公章;

　　3、房地产证明，租赁合同；

　　4、身份证、毕业证等证明材料，如法人、企业负责人、质量控制人；

　　5、营业场所平面图，仓库平面图。

　　三、办理三类医疗器械经营许可证的需求

　　1、场地和仓库面积要求：适合经营场所的经营规模。

　　2、质量管理员要求：大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

　　3、优质管理人员专业要求：医疗器械相关专业，如：医学、药学、生物技术、护理等。

　　四、三类医疗器械经营许可证好办吗？

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》，食品药品监督管理部门将对三类医疗器械经营企业的经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或者不予许可。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品药品监督管理部门将对医疗器械购销渠道合法、人员在职、caigou检查、运输存储等监督管理进行监督管理。

　　五、办理三类医疗器械经营许可证注意事项？

　　1、如果申请人隐瞒相关信息或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》，药品监督管理部门不予受理或签发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人不得在一年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》

　　2、如果申请人通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》并给予警告，并处以1万元以上2万元以下罚款。申请人不得在3年内再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　3、取得营业执照后一个月内，应向药监部门备案《营业执照》复印件；

　　4、向各市局提交第二类医疗器械经营企业申请。

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