今天小编给大家分享一下代办医疗器械经营许可证的手续，希望能对大家有所帮助。想要知道更多关于代办医疗器械经营许可证的手续的，可以联系陕西锦强企业管理有限公司。

　　代办医疗器械经营许可证所需材料：

　　(一)营业执照复印件；

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件；

　　(三)组织机构与部门设置说明；

　　(四)经营范围、经营方式说明；

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

　　(六)经营设施、设备目录；

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　(九)经办人授权证明；

　　(十)其他证明材料。

　　代办医疗器械经营许可证的要求：

　　1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

　　2、质量管理人员应当具有相关大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学类大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专门的技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专门的技术人员;

　　3、经营产品相关的技术标准;

　　4、经营场所面积要求：

　　(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

　　(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

　　(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

　　(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

　　5、建立管理制度：

　　(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

　　(2)质量安全管理责任追究制度;

　　(3)首营企业资质审核管理制度;

　　(4)首营品种资质审核管理制度;

　　(5)产品购进及质量验收管理制度;

　　(6)产品养护和储存管理制度;

　　(7)产品陈列管理制度;

　　(8)效期产品管理制度;

　　(9)不合格产品管理制度;

　　(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

　　(11)产品售后服务及投诉处理制度;

　　(12)问题产品协助召回制度;

　　(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

　　(14)营业员管理制度;

　　(15)计算机信息化管理制度;

　　(16)销售管理制度;

　　(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

　　(18)职工培训及健康管理制度;

　　(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

　　以上就是代办医疗器械经营许可证的手续，今天锦强企业小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于代办医疗器械经营许可证的手续的，欢迎您随时联系我们。