第二类医疗器械经营备案资料示范文本

备案资料项目

1、资料目录;

2、第二类医疗器械经营备案表;

3、营业执照和组织机构代码证复印件:

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5、组织机构与部门设置说明:

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (附房屋产权证明文件) 复印件;

8、经营设施、设备目录;

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10、经办人授权证明(法定代表人办理时不需提供)

11、其他证明材料