根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。

应当提交下列资料： 

（一）产品风险分析资料； 

（二）产品技术要求； 

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料； 

（五）产品说明书及标签样稿； 

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。