开办医疗器械业务申请表。

新营业执照（营业执照信息与申请表一致，经营范围包括拟使用的医疗器械类别）。

法定代表人、公司董事、质量管理人员等人员的身份证明、学历或资格复印件及简历。

供应商信息：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。

从事第三方物流的企业必须注明其提供存储的产品类别范围。

质量管理体系的操作、工作程序和其他文件。

商业场所、仓库、设备、设施的合法证明。

IT管理系统基本介绍及功能说明（与企业商业规模相适应，符合国家质检总局第58号公告医疗器械经营规范要求）。

二、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。