有下列情形之一的，不予延续注册：

(一) 未在规定期限内，即未在期满6个月前提出延续注册申请;

(二) 新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械，未按新发布的标准进行检验，并取得合格的检验报告; 如GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，将在2023年5月1日强制执行，因此大多数有源器械需提前一年进行产品检验，才能在期满6个月前提出延续注册申请，否则只能重新注册。

(三) 附条件批准注册的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。