第三方医疗器械仓储对于医械企业的重要性无需赘述,选择一个好的医疗器械库房不仅能够解决企业的仓储运输问题,还能为企业省去许多不必要的麻烦。那么,我们一起来看看对于三类医疗器械仓储有些什么要求吧?
一、三类医疗器械仓储对房屋性质的要求
对于三类医疗器械仓储,经营企业的“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致(“经营场所”应包含“住所”);经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。
二、医疗器械仓储对场地面积要求
1、经营植介入类产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,医疗器械仓储库房使用面积不得少于40平方米;
2、经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,医疗器械仓储库房使用面积不得少于80平方米;
3、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件;
4、经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的医疗器械仓储库房。
三、医疗器械仓储对外部环境要求
经营三类医疗器械必须具有相对独立的经营场所,保证周边环境整洁,医疗器械仓储的仓库与经营场所距离不得超过5000米。
四、内部设备要求
医疗器械仓储对设备的要求,除了仓库必备的空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。需要特别注意的是,角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等。
五、医疗器械仓储的其他要求
场地租赁合同期限不得低于五年。
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