医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案

办理方法

办理要件

医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（备注：批发及零售连锁总部需提供质量员身份证明、学历或职称证明复印件）

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序文件目录；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。（备注：经营三类医疗器械的企业必须提供，鼓励经营二类的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。）

电子及纸质材料的要求：电子材料为pdf文档，扫描内容清晰可辩；纸质材料A4纸单面复印，每页都加盖用人单位公章，不装订。