三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械，其注册与生产管理是为严格的。在陕西办理三类医疗器械资质，企业需遵循国家药品监督管理局的规定，并满足以下条件与流程：

普通二三类医疗器械的批零兼经营办理医疗器械许可证的要求和流程：

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

流程：

1：核名

2：办理营业执照（一周）

3：刻章（）

4：提交医疗器械申请材料

5：二类备案当天可过。

6：三类是一周到两周的时间核查

7：核查通过10个工作日左右下许可证(二类备案：长期 三类许可证：五年有效期)

需要您提供给我们的材料要求为：

1：营业执照副本、公章（分公司的需要总公司提供相关证件）

2：法人、质管身份证原件正反面彩色扫描件，学历证原件扫描件，职称证原件；其他人员要身份证正反面复印件或者扫描件即可。涉及到体外诊断试剂的，需要1名主管检验师（中级检验员）、2个初级检验员的身份证原件正反面扫描件或者照片、学历证扫描件或者照片、职称证扫描件件或者照片。

3：注册地址、库房相关产权证明（要求非住宅用途），租赁协议原件及复印件。

4：给客户发医疗器械分类目录，确定经营范围，确定标准。

5：联系方式、邮箱、座机

6：进销存软件。

8：产品注册证复印件（加盖供应商公章）

注:

（1）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（2）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

（3）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

（4）企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内, 使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）

（5）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

（6）专营医疗器械软件6870或者医用磁共振6828、医用X射线6831、医用高能射线6832、医用核素设备6833等大型医用设备的不用设置库房