经营一类医疗器械产品不需要许可和备案，在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

难办，首先确定是百分百验收场地，通过后才可以下证。

人员，法人可以不用在场配合，但是企业负责人必须要在现场，需要中专以上的学历才可以担任企业负责人，没有专业要求。普通人员也是同样条件，可以兼任企业的销售人员还有仓库管理人员。Zui重要的是质量负责人，这个人员跟企业的三类医疗器械经营范围挂钩，如体外诊断试剂类的就必须要有医学检验技术人员，大专以上毕业证。

场地，办公室是必须要有的，如只做零售，即可门店装修好就行，如做批零兼营或者批发，必须要有办公室+仓库，办公室面积没有要求，正常人员数量办公的区域大小即可，仓库同样，五个区域能布置下去，其配合医疗器械大小放置下即可。深圳现在对场地的材料资料审核比较严格，建议租赁前商榷一下场地材料事宜，无法提供的话，付了租金也无法办理医疗器械许可。

下证时间，深圳现在下证大概3-5个工作日，时间很快，前期预审大概3个工作日左右，整个周期拿证时间不超两个星期。

申请实行网上全流程，现场预约时间验收场地，人员，企业管理制度等医疗器械相关资料。