经营哪些类目需要办理二类医疗器械许可证 

      陕西锦强企业管理有限公司，作为一家专业的代办机构，为您提供办理二类医疗器械许可证的全方位服务。根据国家食品药品监督管理局相关规定，经营某些类目的企业需要取得二类医疗器械许可证，以确保产品的质量和安全。本文将从多个角度出发，详细描述经营需要办理二类医疗器械许可证的类目以及申请条件，并为您提供可能忽略的细节和知识，以便您更好地了解和决策。

一、需办理二类医疗器械许可证的经营类目

医疗器械生产企业:从事医疗器械的生产、研发、销售等活动，需要取得二类医疗器械许可证。

医疗器械经营企业:包括医疗器械批发企业、零售企业、进口代理企业等，从事医疗器械的经营活动时需要办理二类医疗器械许可证。

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。