（1） 应有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业教育或职称；

（2） 有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；

（3） 有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业全部储存的，不得设立仓库；

（4） 应有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

（5） 有能力提供与所操作的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或同意相关机构提供技术支持。

武汉市二级医疗器械业务备案流程：

线上办理流程：

1、网上申报：申请人在政府服务网上申请；

2、申请：申请人提交申请材料；

3、验收：如果材料符合要求，则进行验收；

4、审核：对提交的材料进行审核；

5、决定：将合格材料记录在案；

6、证书制作和交付。

线下办理流程：

1、申请人应根据服务指南中的材料目录准备申请材料；

2、提交材料，申请人提交申请材料；

3、正式验收，工作人员对材料进行审核，对符合要求的材料进行验收，申请人可获得执行机构颁发的验收证书；如果申请不被接受，申请人可以获得执行机构发出的拒绝通知。拒收通知包括拒收原因；

4、对许可决定，受理机构应当对符合要求的材料进行行政审批；

5、并通知申请人接收批准结果。