在陕西周至县-药店/眼镜店如何顺利拿下三类医疗器械许可证?
在眼镜零售行业,尤其是涉及角膜接触镜(隐形眼镜)、护理液等产品的销售时,办理三类医疗器械许可证是必不可少的一环。这不仅关乎法律合规,更是对消费者健康安全的承诺。接下来跟着言成商务一起了解下眼镜店如何顺利拿下三类医疗器械许可证?
一、了解硬性指标
1、店铺装修要符合标准,需要一个洗手台;
2、人员资质要符合标准,一个企业负责人、一个质量负责人、一个验光师;
3、软件系统要符合标准,要有个医疗器械近销存财务管理系统;
二、准备申请材料并提交
1、申请医疗器械经营许可证合法需要先办理营业执照类型,不能是个体工商户;经营范围需要含有第三类医疗器械销售或经营等字样。
2、需要注意的是,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。如果是自建房,需要进行房屋安全鉴定。
3、从事医疗器械经营活动应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构、人员。
4、想要了解现场检查的具体要求,我们可以在国家药监局官网上搜索并下载医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、经营冷藏室,记得可以同时下载医疗器械冷链运输库存管理指南。
三、现场审核与评估
提交申请后,相关部门会安排工作人员进行现场审核与评估。这个时候,我们要做的就是配合工作,争取一次过!
要是看完了还是一脸懵,或者遇到了啥奇葩问题,记得呼唤我这位“证”能量满满的助手!无论是线上还是线下,我都乐意为你排忧解难,让你的店铺早日C位出道!
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