1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业《营业执照》复印件；（药品经营企业还应当提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》复印件）；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明复印件（交验原件）；企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称。

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营和库房场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区（不含可租赁区）和其他不便于监管的场所。不得作生活区域用。

6.企业经营设施和设备目录；含有体外诊断试剂的企业经营冷链产品还需有贮存、运输等设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料；

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交,资料一式两份，并先到所在地县（区）市场监督管理局预审。

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