第三类医疗器械经营许可办事指南

一、审批对象

在西安市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业。

二、审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

三、审批条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、审查材料

（一）核发

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明。

（二）变更

1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

4.组织机构与部门设置说明（变更公司人员岗位时提供）；

5.经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

8.经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（增加经营范围、变更经营方式时提供）；

11.经办人授权证明（代办人代办时提供）；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（三）延续

1.《医疗器械经营许可延续申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（四）补发

1.《医疗器械经营许可补发申请表》(系统生成)；

2.授权委托书及代理人身份证明。

（五）注销

1.《医疗器械经营许可注销申请表》(系统生成)；

2.《医疗器械经营许可证》原件；

3.授权委托书及代理人身份证明。

五、审批证件

《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

六、审批时限

法定时限20个工作日，承诺时限8个工作日（包括现场核查时间；补发、注销即时办理）。勘验时限为5个工作日。

七、踏勘评审

第三类医疗器械经营许可核发、变更经营场所地址、变更库房地址、变更经营模式、改变经营方式、增加经营范围、延续需现场踏勘，其余情形无需现场踏勘。现场踏勘标准见附件2。

八、审批收费

不收费

九、业务流程

1.申请人登陆陕西省食品药品监督管理局行政审批系统，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表；

2.按照局审批业务流程办理，打印证照并盖章后，交申请人。

十、常见问题解答

问题1：如果营业执照已注销，持有的《医疗器械经营许可证》是否需要注销？

回答：需要。根据《行政许可法》第七十条　有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：

(一)行政许可有效期届满未延续的;

(二)赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的;

(三)法人或者其他组织依法终止的;

(四)行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的;

(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

《营业执照》注销后，请依法提交《医疗器械经营许可证》注销申请。

问题2：申请三类医疗器械经营许可时，库房和营业厅是不是必设，如是，有面积要求吗？

回答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

问题3：质量负责人的学历和有什么要求？是否可以兼职？

回答：质量负责人不能兼职。（总部和门店可以为同一人）。质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或中级以上技术职称。

问题4：质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明由谁出具？如何出具？

回答：可以由原单位开具也可以在简历中注明。