医疗器械第一讲—经营这类成人用品需要办理二类医疗器械备案？

在商店、超市或者网上看到的成人用品——天然乳胶避孕套，大家都知道销售它们需要办理什么资质吗？我们都知道销售食品就需要食品经营许可证，那成人避孕产品属于什么分类呢？经营它需要办理什么资质呢？

在前面几期我们了解了什么是医疗器械，医疗器械的分类有哪些，从中我们知道成人用品避孕套是属于第二类医疗器械。有小伙伴问小田，我想生产经营该类产品，需要办理什么资质呢？今天就让老梁给大家一起来好好分享一下。

安全避孕套专业学名“天然乳胶避孕套”，属于第二类医疗器械，自2016年6月1日起，新的《医疗器械管理条例》实施以后，经营该类产品必须取得经营备案资质，否则将按照本条例的有关规定责令进行整改。

早些年为了推进计划生育，降低一些疾病的传播，国家监管部门在早期不设置太多经营前置条件，市场准入门槛较低。自由经营后，市场上出现许多假冒品牌的避孕套，抽样检验的不合格率偏高，安全有效性令人担忧，于是，国家便统一提高市场准入门槛，设置前置条件也就顺势而生。

为了规范市场，所以经营该类产品必须取得相关备案资质。想要经营天然橡胶避孕套，需要办理二类医疗器械备案。

办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件：

（一）、具有2名以上医学相关工作人员；

（二）、具有超过50平以上的经营场所；

（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者

约定有相关机构提供技术支持。

医疗器械经营备案凭证申请材料：

（一）、营业执照；

（二）、相关负责人身份证明等文件；

（三）、组织机构与部门设置说明；

（四）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

（五）、经营设施、设备目录；

（六）、经营范围、经营方式说明；

（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）、医疗器械经营企业备案表；

（九）、经办人授权证明；

（十）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责任的承诺。

以上就是小田对于生产经营成人用品所需要办理的资质进行的分享，大家还有不明白或者想了解的可以留言评论咨询陕西锦强企业管理有限公司。

了解完这些创业小知识，想要办理相关业务的老板就可以开始准备材料啦！