第二类医疗器械经营备案变更办事指南（简版）

一、受理范围 

主要陕西辖区内《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。

二、审批条件 
‎    符合以下法律法规规定的企业 ：
‎   《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 ，第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

1、申请材料

变更《第二类医疗器械经营备案凭证》应提交的资料  

1.二类医疗器械经营备案经营范围变更

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件: 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2

二类医疗器械经营备案凭证原件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

市场监管部门核发

3

委托他人办理的提交授权委托书

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2二类医疗器械经营备案经营方式变更

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2

经营场所（库房）的地理位置图、平面图

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

3

二类医疗器械经营备案凭证原件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

市场监管部门核发

4

委托他人办理的提交授权委托书

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

3.二类医疗器械经营备案经营场所和库房地址变更

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2

经营场所（库房）的地理位置图、平面图

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

3

 房屋产权证明文件或租赁协议

原件： 无需提供

复印件： 提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

4

二类医疗器械经营备案凭证原件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

市场监管部门核发

5

委托他人办理的提交授权委托书

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

4.二类医疗器械经营备案法定代表人和企业负责人变更

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2

法定代表人、企业负责人身份证明学历或职称相关材料复印件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

3

二类医疗器械经营备案凭证原件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

市场监管部门核发

4

委托他人办理的提交授权委托书

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

5.二类医疗器械经营备案企业名称和住所变更

序号

材料名称

材料要求

材料必要性

来源渠道

1

医疗器械经营备案变更申请表

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

2

二类医疗器械经营备案凭证原件

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

市场监管部门核发

3

委托他人办理的提交授权委托书

原件： 提供

复印件： 无需提供

是否电子材料： 提供

必要

申请人自备

三、审批时限 
‎法定时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
‎承诺时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
‎
‎      四、审批结果及送达方式 
‎审批结果：《第二类医疗器械经营备案凭证》 
‎送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式