在宝鸡_麟游县开办诊所需要办理二类医疗器械备案吗?
更新时间:2024-11-29 07:00:00
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详细介绍
是的,诊所需要办理二类医疗器械备案。根据《医疗器械管理条例》的规定,任何生产、经营二类医疗器械的企业、医疗机构、组织等都必须办理备案手续,以便于监管部门了解医疗器械的生产、经营情况,保障医疗器械的安全有效使用。
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
如果仓储委托第三方物流链姿敬公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
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