2024年《进口保健食品备案凭证》办理所需资料解析！

自从2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施后，保健食品进入了注册和备案的双规制度，进口营养素补充剂类保健食品是备案管理，法规是这样描述的“首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。”

国家市场监督管理zongju负责首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

2017年~2023年进口备案保健食品剂型汇总

通过上表，可见备案Zui多的剂型是片剂，119个，超过60%，其次是软胶囊，第三是口服液，Zui少的是颗粒剂。

进口保健食品备案资料列表：

□ 1. 进口保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

□ 2. 备案人主体登记证明文件

□ 3. 产品配方材料

□ 4.产品生产工艺材料

□ 5. 安全性和保健功能评价材料：3批次中试以上规模产品的功效成分、卫生学、稳定性检验及报告

□ 6. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等

□ 7.产品标签、说明书样稿

□ 8. 产品技术要求材料

□ 9. 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

□ 10.产品名称的材料

□ 11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

□ 12.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

□ 13产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

□ 14.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

□ 15.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样

□ 16.由境外备案人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

——预知保健食品进口备案的详情，请关注本公司账号，后面会有《近7年进口保健食品备案分析报告》。

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