一、医疗器械经营备案的定义和范围

医疗器械经营备案是指医疗器械经营企业在开展医疗器械经营活动之前依照相关法律法规的规定，向所在地食品药品监督管理部门申请备案，并接受其监督管理的行为。医疗器械经营备案的范围包括各类医疗器械，如体外诊断试剂、手术器械、医用耗材等

二、医疗器械经营备案的法律法规依据

医疗器械经营备案的法律法规依据主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证管理办法》等文件。其中，《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门备案，并接受其监督管理。