医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢?
医疗器械经营许可证的许可规定如下:
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
法律依据:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
发布时间:2024-11-26
展开全文
其他新闻
- 医疗器械经营许可证的许可办理流程条件以及所需资料全解指导手册 2024-11-26
- 办理医疗器械经营许可证花费及流程详解指导手册 2024-11-26
- 医疗器械许可证如何办理?需要花费多少? 2024-11-26
- 三类医疗器械经营许可证如何变更? 2024-11-26
- 劳务派遣经营许可证办理手续是什么?办理时间多久? 2024-11-26
- 劳务派遣经营许可证优势与劣势知识普及 2024-11-26
- 劳务外包和劳务派遣的区别?-陕西全域代办快速下证 2024-11-26
- 劳务派遣许可证需要年检吗?-快速下证 2024-11-26
- 人力资源服务许可证有何作用?经营范围有哪些? 2024-11-26
- 劳务派遣资格在全国范围内有效吗? 2024-11-26