核心观点

医疗器械经营企业的经营场所发生变更时，应当及时进行备案变更或申请进行经营许可证的变更。

经营第二类医疗器械的，应当及时进行备案变更；经营第三类医疗器械的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请。否则，将会面临1万元以上5万元以下的罚款。

一、案例

案例：湖南某大药房公司擅自变更经营场所案

处罚文号：长市监处罚〔2022〕32号

案情：2022年4月27日，长沙市市监局执法人员对湖南某大药房公司进行现场检查，发现当事人实际经营场所与《医疗器械经营许可证》核准的经营场所不一致。

经调查，某大药房公司已经于2022年3月底搬离原核准的经营场所和住所，但未办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营场所变更手续，也未依法变更公司登记事项。

市监局认为，鉴于该公司积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《湖南省市场监督管理xingzhengchufa自由裁量权实施办法（试行）》第十四条第（一）项的规定，可以从轻处罚。依据《公司法》第二百一十一条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，决定责令当事人在三十日内改正上述违法行为，并给予以下罚款10000元的xingzhengchufa。

《医疗器械经营监督管理办法》

第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

二、法律简析

根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。因此，经营第三类医疗器械，应当取得《医疗器械许可证》；经营第二类医疗器械，应当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。医疗器械许可证或备案凭证的内容需要变更时，应当进行申请变更或者备案变更。

具体而言，医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。具体提交哪些材料和如何变更，可查看：基台是Ⅲ类医疗器械，你知道如何注册、生产和经营吗？ 

如果涉及到经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门会在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时还会按照医疗器械经营质量管理规范的要求对医疗器械经营企业开展现场核查。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门还会开展现场检查。如果现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将会被责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

（《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、二十四条）

医疗器械经营许可证、备案凭证有什么内容？

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明了许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条）

医疗器械经营备案凭证载明的内容与医疗器械经营许可证基本一致，之所以采用凭证，是因为经营第二类医疗器械实行备案管理，与经营第三类医疗器械的许可管理进行区分。经营第一类医疗器械无需备案和许可。

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经营企业新设立独立经营场所的，需要单独进行备案或者申请注册吗？

需要。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十八条的规定，经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。