医疗器械经营许可证有效期是几年?到期怎么延续?
《医疗器械经营许可证》有效期是几年?《医疗器械经营企业许可证》到期了怎么办?
《医疗器械经营许可证》有效期为5年,医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
续期需准备相关材料:
1、企业营业执照复印件;
2、经营者身份证复印件;
3、质量管理体系复印件;
4、原医疗器械经营许可证复印件;
5、器械设备清单;
6、近期公司经营情况;
7、近期财务报表。
发布时间:2024-11-12
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