企业在办理医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证时，质量负责人都是一个特别重要的角色，法规对质量负责人提出了明确要求，我们一起来看一下。

一、什么是医疗器械经营许可企业的质量负责人：

质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。

二、办理医疗器械经营许可证对质量负责人的要求：

办理医疗器械经营许可证时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

相关专业包括：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

三、医疗器械经营许可证样本：