一、办事依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

　　(二)《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局第8号令

　　(三)《医疗器械分类目录》;

　　(四)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)

　　(五)《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

　　二、申请范围

　　个体工商户不可以申请《第二类医疗器械经营备案凭证》

　　经营范围jinxian第二类医疗器械产品。

　　根据《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》规定，国食药监市[2005]239号和国食药监械[2011]462号中明确的不需要申请经营许可证的二类医疗器械产品也需要备案。