三类医疗器械办理条件及应注意事项（如果以下要求您不能满足，找我司咨询代办，一站式办理，绿色通道）

三类医疗器械需要办理许可证，较于二类的办理条件和难度，二类只需要备案即可，三类办理许可证在人员，地址上的要求高得多。

三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。

三类医疗器械又系份一些类别，比如体外诊断试剂，植入介入，验配。所提到的分别都需要另外配备的人员：

1.体外诊断试剂：所做产品中含体外诊断试剂的，需要有相关工作经验人才，检验学人员，且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。

2.含植入介入类的，需要临床医学人员，以及相对应工作经验。

3.含验配类的还需要有验光师。

而在地址方面，所需要经营地址还必须出示租赁协议。如自己设立仓库的还需要划分仓库出来。涉及冷冻的还需要有冷链。地址需要

是办公性质的，住宅的不行！