1.已办理营业执照，并有相应经营范围；

2.具有与经营范围相适应的经营、贮存场所；

3.具有相关专业学历或职称的质量负责人、企业负责人、销售、采购、售后等人员；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力；

6.具有符合医疗器械质量管理要求的进销存管理软件。