质量负责人需大专以上医疗器械相关人员（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、康复、检验学、管理、计算机等）

经营体外诊断试剂的，质量管理人员中，应有一人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历，并从事检验相关3年工作经验，验收和售后服务人员应有检验学相关，中专以上学历，或初级检验师。

从事角膜接触镜、助听器等特殊要求经营人员中，应配备有相关或职业资格的人员。

经营植入、介入类的应有大专以上并经生产企业培训的人员。