主要分一下几个步骤：

1、办理好企业营业执照（公司或者个人独自企业，经营范围必须含医疗器械销售）；

2、准备执照地址的产权使用证明文件、办公室和仓库的平面图；

3、准备2名与医疗器械相关专业的人员身份证明文件及学历证文件；

4、以上是企业需准备的基本材料，另外还有一些制度文件需要按医疗器械许可申办指导原则准备好：

4.1、质量管理制度目录；

4.2、工作程序目录；

4.3、经营范围、经营方式说明；

4.4、企业组织机构和部门设置说明文件；

5、以上所有文件提供复印件加盖公章提交药械科审核，符合要求即可准予发证；

如果企业对以上文件或者办理流程不熟悉，建议委托第三方中介机构