经营医疗器械首先要按国家药监局规定的医疗器械分类范围进行注册许可，我国医疗器械分三大类，每类对应各自的许可证。

7月19日，国家药监局发布了《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》，推进医疗器械的管理制度与运行机制不断完善。

2021年是我国数字疗法的元年，众多和数字疗法相关的产品大批涌入市场，这两年虽然成为数字医疗领域的热门话题，但相比其他发达国家来说，起步尚晚，相关政策还不完善。目前很多企业虽有布局数字疗法的意向，但在获取医疗器械资质方面存在困难。而今国内很多第三方服务公司在数字疗法领域可以帮助企业申请医疗器械注册资质，助力他们开发创新型数字疗法产品。

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