三名人员是指:企业法人、企业负责人、质量负责人。
办理医疗器械经营许可证一般来说需要公司提供的材料有:营业执照、实际的办公地址、人员、质量管理系统,我建议你zuihao找代办公司办理,因为需要提交的材料比较多,这个证找人代办也花不了多少钱,我都能办理。
三类医疗器械许可证基本条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》
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