西安市新城区三类医疗器械经营许可证办理流程

1.我准备售卖的是否是医疗器械？

您可以通过以下2种方式确认：

·查看商品外包装上，是否有如下图的“食药监械(准)字”的标示，如 果有，则属于医疗器械。

·在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，若可搜索出该商品且有对应械(准)字号，则属于医疗器械。

2.我准备售卖的医疗器械的所属类别？

·商品外包装上的“食药监械(准)字”的标示。

显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械；

显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械（如下图）；

显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械。

·在国家食品药品监督管理总局网站中，查询该商品名称，可搜索出该商品且有对应械(准)字号，所属类目判定方式见上条。

3.我要到哪里去申请二类医疗器械经营备案？

您可以到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料。

第二类医疗器械经营备案表下载页面：

4.我是该医疗器械的生产商，我还需要经营资质备案吗？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案。

5.我的店铺中准备销售各个类目的医疗器械都有，需要根据哪类备案？

如果您的店铺将要销售二类医疗器械，则需要完成二类医疗器械经营备案。

6.若未在10月1日前完成资质备案的申请，是否会影响店铺经营？

由于互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定，具体将在规定颁布后另行公告，届时请继续关注本帖。

7.此调整对天猫店铺有影响吗？

该管理办法只适用于淘宝卖家。

8. 这个公告意味着淘宝现在允许销售医疗器械了吗？

该公告目的是引导卖家了解法规，提前准备，互联网医疗器械经营有关管理规定将由国家食品药品监督管理总局另行制定，现阶段淘宝的规则没有变化。

9. 个人店铺，无营业执照，各地药监局没有对应受理流程，无法申请。

各地药监局现在只能受理医疗器械经营企业的备案申请，互联网医疗器械经营有关管理规定将由国家食品药品监督管理总局另行制定。

10.企业开店，已经完成了二类医疗器械经营备案，后续怎么操作？

暂时不需要动作，如有后续操作要求，我们会另行通知。

11. 法人以个人身份证开的C店，能否由所属企业去申请经营资质，应用于该C店？未以法人身份开的C店，如何证明与某企业的隶属关系？

互联网医疗器械经营有关管理规定出台后，另行通知。

12. 营业执照经营范围中有医疗器械的，是否算已完成备案？

不是，需要到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料，得到备案凭证后，才算完成备案。