申请咸阳第三类医疗器械许可证办理所需材料及条件
发布:2023-11-27 14:57,更新:2024-05-09 08:00
三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要*少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请
三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
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