陕西锦强代办服务,医疗器械经营许可证申请,专业办理，快速拿证

医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　办理资料

　　1、营业执照和组织机构代码证复印件

　　2、相关负责人相关资料复印件

　　3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

　　4、经营设施、设备目录

　　5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

　　办理条件

　　1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关职称；

　　2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件，全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

　　隐性条件

　　1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　2、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

　　3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营 的产品可追溯。