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保健器械属于几类医疗器械?保健器械需要办哪些证?

发布:2024-03-27 11:41,更新:2024-04-27 08:00

保健器械生产企业需要办理的证件主要包括:

  1. 医疗器械产品注册证:包括一类生产备案凭证、二三类注册证。企业必须先取得产品注册证,才能办理生产许可证,具备生产、销售该产品的资格。

  2. 医疗器械生产许可证:生产企业必须持有的证件,先进行现场核查,终由省药监局审核颁发。

  3. 医疗器械经营许可证:经营企业必须具备的证件。开办类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  4. 医疗器械备案凭证:生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案,并取得主管部门盖章的《类医疗器械备案信息表》。

以上证件的办理,需要提供相关的文件和资料,例如公司资料、业务计划、质量管理体系文件等。希望这些信息对你有所帮助。


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