《医疗器械经营许可证》(零售)经营场所、经营范围、 库房地址等许可事项变更

一、设定依据  《医疗器械经营监督管理办法》

二、适用范围

英山县行政区域内已经依法取得《医疗器械经营许可证》(零售)的医疗器械零售经营企业申请办理经营场所、经营范围、库房地址等许可事项变更业务。

三、申请条件

1、在本辖区内持有有效期内的《医疗器械经营许可证》(零售)的医疗器械经营企业。

2、应当符合《医疗器械经营监督管理办法》变更经营场所、经营范围、库房地址等许可事项有关规定要求。

四、申请材料

1、《医疗器械经营许可证》变更申请书；

2、《医疗器械经营许可证》正本、副本原件；

3、与所申请的许可事项变更相关的证明材料：

(1)变更经营场所：提交经营场所地理位置图、平面布局图及贮存条件说明；

(2)变更经营范围：提交经营范围、经营方式说明，与经营范围相适应的设施设备清单，与经营范围相适应的质量管理人员学历或者职称证明，与经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(3)变更库房地址：提交库房地址地理位置图、平面布局图及贮存条件说明。

4、申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

五、办理流程

申请网址：陕西省政务服务网

申请→受理→审查→决定→发证

电子证书公示网址：陕西省市场监督管理局

六、办理时限

法定办理时限：30个工作日   承诺办理时限：15个工作日

办件类型：承诺件

七、办理方式受理机构：西安市政务服务中心