医疗器械经营许可证质量负责人有哪些要求?--代办理可提供质量负责人
发布:2024-04-09 11:52,更新:2024-05-15 08:00
医疗器械经营许可证的质量负责人要求主要包括以下几点:
学历与专业要求。必须是医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
工作经验。必须具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
职责与责任。质量负责人的主要职责包括确保医疗器械的质量符合相关法规标准,负责供应商管理,确保储存安全,提供技术支持,开展培训与沟通,以及应对监管检查等。
培训与考核。企业应对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。
在职在岗要求。质量负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗,有效履行相应职责。
以上是法律方面的有关规定,如果您遇到相关问题或想获得更专业的建议,可以咨询律师。
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