陕西办二类医疗器械经营备案对经营场所有什么具体要求？

　　西安办二类医疗器械经营备案对经营场所有什么要求

　　西安二类医疗器械许可申请条件：

　　1、经营场所使用面积应当不小于45平方米

　　2、仓库使用面积应当不小于15平方米

　　3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

　　第二类医疗器械经营备案的条件:

　　申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。