未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些？有哪些风险影响？

导读：

未备案经营二类医疗器械的后果会有的后果是会被责令停业整顿、作出罚款处罚、作出行政警告和处罚措施、企业留有不良信用记录等。医疗器械备案的办理流程是当事人向网上提出备案申请，而后到登记机构窗口现场登记，Zui后领取备案凭证或不予通过决定书。

一、未备案经营二类医疗器械的后果会有哪些

　　如果没有办理第二类医疗器械经营备案，将会受到相关法规的处罚，具体根据违规情况而定。以下是可能的处罚措施：

　　1.被责令停业整顿，并在整顿期间不得经营涉及的医疗器械产品。

　　2.被罚款，罚款金额根据违规行为的严重程度和对公共安全和健康的影响程度而定。

　　3.受到行政警告或处罚。

　　4.获得不良信用记录，影响企业的信誉度。

　　5.在严重违规情况下，可能会面临犯罪指控。

二、医疗器械备案怎么办理

　　找法网提醒您，医疗器械备案办理流程具体如下：

　　1.网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；

　　2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；

　　3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；

　　4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

三、医疗器械备案需要什么资料

　　办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

　　1.营业执照复印件；

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3.企业组织机构与部门设置说明；

　　4.4经营范围、经营方式说明；

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6.经营设施设备目录；

　　7.授权书；

　　8.其他。