保姆级教程|二类医疗器械经营备案

步：注册公司

这里就不详细描述了，提醒大家注意两点：

①经营范围需要包含医疗器械经营/销售或二类医疗器械经营/销售。

②住所的地址问题一定要牢记不能是住宅性质或军事管理区（不含可租赁区），并尽量包含在后面备案时候的经营场所范围内，否则查处到就是无证经营。

第二步：软硬件准备

2.1 机构与人员

企业的组织结构一般应包括：行政人事、采购、质量、仓储（可省略）、销售及售后服务等部门。

主要人员一般包括：法人、企业负责人、质量负责人（对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验）、主管检验师（IVD）、经营人员（植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员）、售后服务人员（两名）。

注意：电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜［处方］）、软镜、角膜塑形镜［处方］）等需进行技术服务

2.2 场地及设施设备

场地包括：住所、经营场地（店铺等）、仓库（委托存管的除外，分区色标管理）

注意：尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。

设施设备一般包括：办公设备（桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等）、温湿度控制设施（窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等）、经营设施（货架、柜台、温湿度计等等）、计算机信息管理系统（三类必须，二类推荐）、储运设施（货架、拖排、地牛、叉车等等）

2.3 管理体系

按照《医疗器械经营质量管理规范》建立，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查，体系需要覆盖包括：培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程；确保全过程可追溯。

一般应包括：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第三步：申报资料1.第二类医疗器械经营备案表；（公司基本信息、人员基本信息，如下图）2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；（熟悉医疗器械经营相关法规，质量负责人需要有国家认可的相关学历或职称；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）4.企业组织机构与部门设置说明；（参考第二步，2.1条）5.企业经营场所、库房地址的地理位置图（百度地图截图，标注主干道名称）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；（参考第二步，2.2条）7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（参考第二步，2.3条）8.经办人授权证明；（略）9.其他证明材料。（包括：计划经营的所有医疗器械的注册证，一些行政审批局会要求提供目录和复印件，作为备案凭证的附录一起批给企业。）

第四部：申报通过各省政务服务网（一网通办）提交资料，然后坐等审评结果即可。