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在渭南市-二类医疗器械备案难度到底大不大?

发布:2024-07-11 11:19,更新:2024-11-12 07:00

前些天有个客户咨询,二类医疗器械不备案行吗?

答案肯定是不行,一旦被查处,会处罚5-10倍的营业额

二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质 ,由于收到疫情的影响,二类医疗器械备案带来了一股高潮

那么二类医疗器械备案难度大吗?下面诚安世纪带你一起了解下,二类医疗器械备案办理要求:

一、人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

2、2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员

二、注册地址要求

1、办公面积不少于40平方

2、仓库面积不少于15平方

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

三、材料要求

1. 医疗器械经营许可申请表

2. 营业执照副本复印件

3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件

4. 企业组织机构与部门设置说明

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6. 申报材料真实性自我保证说明

7. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9. 经办人授权证明

10. 企业公章

看完这些要求,你还觉得二级医疗器械备案简单吗?二类医疗器械备案需要经过的部门较多,流程较复杂,选择代理机构办理的话就会轻松很多。 陕西锦强企业管理有限公司专业办理二类医疗器械备案,三类医疗器械经营许可证,轻松解决备案难题


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