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医疗器械经营许可证在哪里办?有什么办理流程?

发布:2024-07-18 14:34,更新:2024-11-08 07:00

        医疗器械分为一、二、三类,其中一类可以直接办理,二类需要备案即可办理,但是三类需要经过相关部门的审批才可以办理。那么医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

  开办第二类医疗器械经营企业,应当向相关管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,管理部门发给营业执照后申请审批。

二、办理医疗器械许可证流程:

1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,

2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复。

3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料;

4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息。

三、所需材料:

(1)营业执照复印件;

(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件;

(3)组织机构与部门设置说明;

(4)经营范围、经营方式说明;

(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(6)经营设施、设备目录;

(7)经营质量管理制度、工作程序等档目录;

(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(9)经办人授权证明;

(10)其他证明材料。

以上是小编分享的关于医疗器械经营许可证在哪里办理的小知识,希望能帮助到大家。


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