2024年在陕西省全域医疗器械经营许可证与备案如何办理?

      医疗器械经营许可证与备案如何办理?很多朋友打算销售医疗器械，可不知道怎么办理相关手续，这回就专门介绍一二三类医疗器械经营许可办理的方法及所需条件，希望对有需要的各位老板有所帮助。

　　一、医疗器械经营许可分类

　　1、一类不用办理医疗器械许可证

　　类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。(产品和生产活动则由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。)

　　2、二类到市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效性，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。(产品和生产活动则由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。)

　　3、三类国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。