渭南市代办三类医疗器械经营许可关键点

这个是目前比较新潮的产品组合门类，我们可以称之为药械组合产品。这种产品既有物理方法获得预期疗效也有药理方法获得预期疗效，但是物理方法还是占大头，直接也是被定义为医疗器械，反之就属于药品了。常见的药械组合的医疗器械有：药物支架、药物球囊主要用于治疗冠心病使用。

我们来看医疗器械的事宜目的或效果一共分为六点，描述是比较清晰易懂，我就不多做描述，像第四条生命支持或维持这类里常见的就是呼吸机了。这里特别要说到一个产品，它的使用定义并不属于医疗器械，但是监管部门还是把它纳入了三类医疗器械（医疗器械）监管范围，它就是美瞳。美瞳它的作用是一个平光修饰镜，注意是平光，并非近视或者老花所佩戴的凹凸镜片。那它是怎么网医疗器械上靠的呢？因为美瞳使用与人体部位比较特殊部位：眼部。监管部门怕一些厂家使用伪劣，超标材料生产，怕经营企业没有保持产品储存，导致一些事故发生，严重可能导致失明。所以监管部门就把美瞳（平光修饰镜）也列入三类医疗器械监管。所以各位在经营美瞳是也要办理三类医疗器械经营许可证。

如何办理医疗器械经营许可证？

相信大家再网上也可以搜到很多相关资料，这里我就不重复介绍了，办理流程就是准备材料提交申请。这里说几个关键点：

1.注册地址（要是非住宅，面积至少60平以上）；

2.人员（企业法人，质量管理员，企业负责人要有相对应理工科毕业证书及相关从业经验）；

3.医疗器械销售管理制度（自行编辑，根据经营三类医疗器械品类编写，通常四五十页左右。）

4.医疗器械销售溯源管理软件（一般要购买软件，花费2000左右）。

上面四个关键点是目前想要办理或正在办理医疗器械经营许可证进度中容易被卡壳的地方。

我司提供渭南市代办三类医疗器械经营许可服务，以上四个关键点我司都可协助客户解决，帮助客户顺利拿证，早日开展合法经营！欢迎有需要的小伙伴来电咨询。